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近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發(fā)的新型高選擇性CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片（艾瑞康）新增適應癥：本品聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者。這是達爾西利獲批上市的第2個適應癥。

此前，這一藥物已經先后被藥品審評中心（CDE）授予突破性治療品種，納入優(yōu)先審評審批程序，于2021年12月獲得NMPA批準上市，聯(lián)合氟維司群用于既往接受內分泌治療后出現(xiàn)復發(fā)或進展的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

達爾西利的新適應癥獲批后，將覆蓋所有絕經前/圍絕經期和絕經后局部晚期或轉移性HR+/HER2-患者的初始治療及內分泌治療進展后的晚期治療，從適應癥層面覆蓋患者更加全面。

羥乙磺酸達爾西利片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，是中國首個自主研發(fā)的新型高選擇性CDK4/6抑制劑，本次適應癥獲批上市，是基于一項多中心、隨機、對照、雙盲的Ⅲ期臨床研究（DAWNA-2研究）。DAWNA-2研究是一項評估達爾西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑對比安慰劑聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑作為HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌初始治療的療效和安全性的多中心、隨機、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究，由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士擔任主要研究者，全國42家中心共同參與。主要終點為研究者評估的PFS(無進展生存期)。

2022年9月，在2022歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，DAWNA-2研究以大會口頭報告的形式公布了結果，隨后《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology，影響因子54.433）于2023年5月在線刊登了DAWNA-2研究結果。研究結果顯示，主要研究終點方面，達爾西利組與安慰劑組中，研究者評估的PFS分別為30.6和18.2個月（HR0.51，單側P值<0.0001），達爾西利降低了49%的疾病進展或死亡風險。安全性方面，DAWNA-2研究的總體耐受性良好，不良反應可控，研究總體安全性數(shù)據與研究藥物的已知安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。同時，達爾西利通過經典電子等排體替換，引入哌啶結構，消除了谷胱甘肽捕獲風險，可避免潛在的肝臟毒性。

作為1類創(chuàng)新藥，達爾西利藥物設計充分考慮了國內患者的臨床需求，優(yōu)化藥物結構。在臨床研究的設計中也充分考慮中國國情與患者用藥現(xiàn)狀，為國內乳腺癌患者提供了“量身定制”的原研藥物與循證證據。

今年1月，達爾西利在上市13個月后進入國家醫(yī)保目錄，為國內乳腺癌患者提供了更多治療選擇。

目前，恒瑞醫(yī)藥正在開展一項SHR6390-III-303研究，計劃在4350例早期高危HR+/HER2-乳腺癌患者中評估達爾西利聯(lián)合內分泌治療輔助治療的有效性和安全性，期待進一步拓展達爾西利在乳腺癌領域的應用，為更多中國乳腺癌患者帶來新的治療選擇。